Dabigatran etexilate +pharma 110 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

+pharma arzneimittel gmbh

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

110 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140722; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140739; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140746; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140487; Zawartość opakowania: 100 kaps. (op. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140784; Zawartość opakowania: 180 kaps. (op. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140791

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA, 110 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Dabigatran eteksylan
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate
+pharma
3.
Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako
substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu substancji
w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:
•
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego
•
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach
krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje
forma nieregularnego rytmu
serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
oraz co najmniej
jeden dodatkowy czynnik ryzyka
•
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran etexilate +pharma, 110 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem rozmiaru
„0”, wypełnione peletkami
kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatran eteksylan i
substancje pomocnicze.
Na kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA110”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF – non-valvular atrial fibrillation), z
jednym lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic
attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA);
cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG
i ZP u dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od urodzenia do wieku
poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran etexilate +pharma w postaci kapsułek
może być stosowany u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy
potrafią połykać kapsułki w całości.
2
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie wieku i masy ciała