Dacarbazin Lipomed 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dacarbazinum

Dostępny od:

Lipomed GmbH

Kod ATC:

L01AX04

INN (International Nazwa):

Dacarbazinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

10 fiol. proszku, 5909991019662, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
Dacarbazin Lipomed, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
_Dacarbazinum _
_ _
_ _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Dacarbazin Lipomed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Dacarbazin Lipomed
3.
Jak przyjmować Dacarbazin Lipomed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dacarbazin Lipomed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DACARBAZIN LIPOMED I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
CO TO JEST DAKARBAZYNA
Pełna nazwa leku to Dacarbazin Lipomed. W niniejszej ulotce stosowana
jest skrócona nazwa
dakarbazyna. Należy ona do grupy leków nazywanych “lekami
cytotoksycznymi”, często nazywanymi
chemioterapią. Leczenie dakarbazyną powinni przeprowadzać
wyłącznie lekarze specjalizujący się
w leczeniu raka (onkolodzy) lub chorób krwi (hematolodzy).
W JAKIM CELU STOSUJE SIę DAKARBAZYNę
Dakarbazyna jest stosowana do leczenia rodzaju raka skóry nazywanego
“przerzutowym czerniakiem
złośliwym”. Jest to rodzaj raka, który rozprzestrzenił się do
innej części ciała pacjenta.
Dakarbazyna jest również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu:
•
zaawansowanego raka części układu odpornościowego, nazywanej
„układem chłonnym”. Ten
rodzaj raka jest często nazywany

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dacarbazin Lipomed, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 200 mg dakarbazyny (10 mg/ml) (w postaci
cytrynianu dakarbazyny,
otrzymywanego _in situ_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Dacarbazin Lipomed jest wskazany w leczeniu pacjentów z
przerzutowym czerniakiem
złośliwym.
Innymi wskazaniami do stosowania dakarbazyny jako części
chemioterapii skojarzonej są:
•
zaawansowana choroba Hodgkina.
•
zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u osób dorosłych (z
wyjątkiem międzybłoniaka i
mięsaków Kaposiego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu Dacarbazin Lipomed powinno być ograniczone do
stosowania przez lekarzy
posiadających doświadczenie odpowiednio w onkologii lub hematologii.
Dakarbazyna jest wrażliwa na ekspozycję na światło. Wszystkie
rekonstytuowane roztwory należy
odpowiednio chronić przed światłem również podczas podawania leku
(nieprzepuszczający światła
zestaw do infuzji).
Należy zachować ostrożność podczas podawania wstrzyknięcia w
celu uniknięcia wynaczynienia do
tkanek, ponieważ wynaczynienie spowoduje miejscowy ból i uszkodzenie
tkanek. W przypadku
wynaczynienia należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie i
pozostałą część dawki należy podać do
innej żyły.
Należy unikać spożywania posiłków przed podaniem dakarbazyny w
celu zmniejszenia nasilenia
nudności i wymiotów. Z wydalinami i wymiocinami należy postępować
z zachowaniem ostrożności.
Można stosować następujące schematy leczenia. Dalsze szczegóły
patrz aktualne piśmiennictwo
naukowe.
Czerniak złośliwy
2
Dakarbazynę można stosować w monoterapii w dawkach od 200 do 250
mg/m
2
powierzchni
ciała/dobę w postaci wstrzyk