Dacepton 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Dostępny od:

Ever Neuro Pharma GmbH

Kod ATC:

N04BC07

INN (International Nazwa):

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247898; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247904; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247911; Zawartość opakowania: 30 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247928

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DACEPTON, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_ _
_Apomorphini hydrochloridum hemihydricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Pełna nazwa tego leku to Dacepton, 5
mg/ml, roztwór do infuzji – w treści ulotki będzie używana
nazwa Dacepton.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton
3.
Jak stosować lek Dacepton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dacepton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DACEPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako
agoniści dopaminy. Lek Dacepton
stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga
skrócić czas pozostawania w stanie
„off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę
Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny
lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami
dopaminy.
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać
objawy wskazujące na
konieczność zastosowania leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACEPTON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DACEPTON
-
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
-
jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub choruje na astmę;
-
jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera;
-
jeśli pacjent

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
20 ml roztworu zawiera 100 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sodu pirosiarczyn 1 mg/ml
Sodu chlorek 8 mg/ml
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny do
żółtawego, praktycznie bez
widocznych zanieczyszczeń; pH 3,3 – 4,0.
Osmolalność: 290 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk
„on-off”) u pacjentów z chorobą
Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków
przeciw chorobie Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_WYBÓR PACJENTÓW, KWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO LECZENIA ZA POMOCĄ WLEWU
CIĄGŁEGO PRODUKTU DACEPTON: _
Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton,
roztwór do infuzji powinni
potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów stanu „off”
oraz wykonywać sobie wstrzyknięcia
bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby
potrafiłby wykonywać im
wstrzyknięcia.
U pacjentów leczonych apomorfiną, zazwyczaj na co najmniej dwa dni
przed rozpoczęciem leczenia
konieczne będzie podanie domperydonu. Dawkę domperydonu należy
dobrać tak, aby była to
najmniejsza skuteczna dawka i należy ją odstawić tak szybko, jak to
możliwe. Przed podjęciem
decyzji o rozpoczęciu leczenia domperydonem i apomorfiną, u
indywidualnego pacjenta należy
ocenić dokładnie czynniki ryzyka, takie jak wydłużenie odcinka QT
i upewnić się, iż korzyści
wynikające z zastosowania takiego połączenia przewyższają ryzyko
(patrz punkt 4.4).
Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu
specjalistycznej kliniki. Pacjent
powinien być kontrolowany przez lekarza z