Dalmaprost 0,075 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

D-Cloprostenolum

Dostępny od:

Fatro S.p.A.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

D-Cloprostenolum

Dawkowanie:

0,075 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 godzin, koń - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 15 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418267; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418274; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418281; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418298; Zawartość opakowania: 60 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418304

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
DALMAPROST
0,075 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna),
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dalmaprost 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i
koni
d-kloprostenol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
D-kloprostenol …………………………………….0,075 mg
(w postaci D-kloprostenolu sodu ……..0,079 mg)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Chlorokrezol ……………………………..…….…1 mg
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt jest wskazany do:
KROWY:
•
Synchronizacja lub wywoływanie rui;
•
Wywołanie porodu po 270 dniu ciąży;
•
Leczenie dysfunkcji jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele
lutealne);
•
Leczenie zapalenia błony śluzowej macicy w obecności czynnego
ciałka żółtego i
ropomacicza;
•
Leczenie opóźnionej inwolucji macicy;
•
Wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży;
•
Wydalenie zmumifikowanych płodów.
LOCHY:
•
Wywołanie porodu po 114 dniu ciąży.
KLACZE:
Indukcja luteolizy u klaczy z czynnym ciałkiem żółtym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych, chyba że pożądane jest
wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi, chorobami
układu oddechowego lub
pokarmowego.
Nie podawać w celu wywołania porodu u krów lub loch z podejrzeniem
dystocji związanej z
mechaniczną niedrożnością lub spodziewanym ciężkim porodem
związanym z niepoprawnym
ułożeniem płodu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Występowanie zakażeń dro

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dalmaprost 0,075 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Dalmaprost 0.075 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and
horses (ES, IE, IT, SI, UK)
Dalmazin SYNCH 0.075 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and
horses (AT, BE, BG, CY,
CZ, DE, DK, EE, EL, HR, HU, IS, LT, LU, LV, MT, NL, PT, RO, SK)
Reprostenol SYNCH 0.075 mg/ml solution for injection for cattle, pigs
and horses (FR)
Dalmaprost vet 0.075 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and
horses (FI, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
D-kloprostenol …………………………………….0,075 mg
(w postaci D-kloprostenolu sodu……..0,079 mg)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Chlorokrezol ……………………………..…….…1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór,
bez widocznych cząstek
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
(krowy),
świnie
(lochy) i konie (klacze).
4.2
WSKAZANIA L
ECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt jest wskazany do:
KROWY:
•
Synchronizacja lub wywoływanie rui
;
•
Wywołanie porodu po 270 dniu ciąży
;
•
Leczenie dysfunkcji jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele
lutealne)
;
•
Leczenie zapale
nia błony śluzowej macicy
w obecności
czynnego
ciałka żółtego
i
ropomacicza;
•
Leczenie opóźnionej inwolucji macicy
;
•
Wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży
;
•
Wydalenie zmumifikowanych płodów
.
LOCHY:
3
•
Wywołanie porodu po 114 dniu ciąży.
KLACZE:
•
Indukcja luteolizy u klaczy z czynnym
ciałkiem żółtym
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosować
u samic ciężarnych, chyba że pożądane jest wywołanie porodu lub
przerwanie ciąży
.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomoc
niczą.
Ni