Dalvocans 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Caspofungini acetas

Dostępny od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Kod ATC:

J02AX04

INN (International Nazwa):

Caspofunginum

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991318604

Status autoryzacji:

2021-02-23

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DALVOCANS, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
DALVOCANS, 70 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB JEGO
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek D
ALVOCANS
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku D
ALVOCANS
3.
Jak stosować lek D
ALVOCANS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek D
ALVOCANS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK D
ALVOCANS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK D
ALVOCANS
D
ALVOCANS
zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków
przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK D
ALVOCANS
D
ALVOCANS
stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci,
młodzieży i dorosłych:
−
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą
inwazyjną). To zakażenie jest
wywoływane przez komórki grzybów (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
. Do osób, u których może
rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub
z osłabionym układem odpornościowym. Gorączka i dreszcze, które
nie odpowiadają na leczenie
antybiotykiem, są najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia;
−
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
aspergilozą inwazyjną), jeśli
inne metody leczenia przeciwgrzybiczego nie zadziałały lub
spowodowały skutki uboczne. T

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DALVOCANS, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
DALVOCANS, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 50 mg fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy
_(Caspofunginum)_
w postaci kaspofunginy
octanu).
Każda 70 mg fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy
_(Caspofunginum)_
w postaci kaspofunginy
octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 50 mg fiolka zawiera 35,7 mg sacharozy.
Każda 70 mg fiolka zawiera 50 mg sacharozy.
Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań 1 ml koncentratu
zawiera 5,2 mg lub
7,2 mg kaspofunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych lub dzieci i młodzieży.
−
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosłych lub dzieci i młodzieży,
u których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja amfoterycyny B,
preparatów
lipidowych amfoterycyny B i (lub) itrakonazolu. Oporność definiowana
jest jako
progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach
stosowania
terapeutycznych dawek skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
−
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (na
przykład grzybami
z rodzaju
_Candida_
lub
_Aspergillus_
) u dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie kaspofunginy powinno zostać rozpoczęte przez lekarza
doświadczonego
w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli_
2
W dniu 1. należy podać pojedynczą dawkę nasycającą wynoszącą
70 mg, następnie 50 mg na
dobę. U pacjentów o masie ciała większej niż 80 kg po podaniu
początkowej dawki
nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie 70 mg
kapsofunginy na dobę (patrz