Deflegmin Baby 7,5 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ambroxoli hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

R05CB06

INN (International Nazwa):

Ambroxoli hydrochloridum

Dawkowanie:

7,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990368815

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEFLEGMIN BABY
7,5 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Ambroxoli hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Deflegmin Baby i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin Baby
3.
Jak stosować lek Deflegmin Baby
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deflegmin Baby
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFLEGMIN BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych jest lekiem mukolitycznym
zawierającym ambroksolu
chlorowodorek. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i
poprawia jego transport,
a dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Deflegmin Baby stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc
oraz oskrzeli przebiegających
z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFLEGMIN BABY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEFLEGMIN BABY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deflegmin Baby, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg
_ _
ambroksolu chlorowodorku (
_Ambroxoli hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml
roztworu (25 kropli).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Bezbarwny, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z
utrudnieniem odkrztuszania lepkiej
wydzieliny z dróg oddechowych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę,
następnie dawkę należy zmniejszyć
do 4 ml 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą,
sokiem owocowym, mlekiem lub
wodą.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
2
Czas trwania leczenia
Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez
konsultacji z lekarzem.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang.
_Stevens-Johnson syndrome_
, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
_toxic epidermal _
_necrolysis_
, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
_acute generalised exanthematous pustulosis_
,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli
wystąpią przedmiotowe
i pod