Defur 4 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tolterodini tartras

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD07

INN (International Nazwa):

Tolterodini tartras

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991055264; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991055271; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139520

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEFUR, 4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tolterodini tartras _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Defur i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur
3.
Jak stosować Defur
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Defur
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DEFUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Defur jest tolterodyna. Tolterodyna należy
do grupy leków zwanych lekami
przeciwmuskarynowymi.
Lek Defur stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza
moczowego nadreaktywnego, takich jak:
•
nietrzymanie moczu z parcia naglącego
•
nagłe i (lub) częste oddawanie moczu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFUR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEFUR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
-
jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność do opróżniania pęcherza
moczowego (zatrzymanie moczu)
-
jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem
przesączania (zwiększone
ciśnienie wewnątrz gałek ocznych z utratą widzenia, niepoddające
się leczeniu)
-
jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierne osłabienie siły
mięśni)
-
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką postać wr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Defur, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg
tolterodyny winianu, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera
65,41-68,99 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg: twarda kapsułka
żelatynowa o rozmiarze 1,
z jasno niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasno niebieskim
nieprzezroczystym korpusem
zawierająca cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Defur jest wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia
naglącego i (lub) częstego
oddawania moczu i parcia naglącego jakie mogą występować u osób z
zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30ml/min), u
których zalecana dawka wynosi 2 mg
raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia
dokuczliwych działań niepożądanych
dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę.
Efekt leczenia należy oceniać po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia
terapii (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu Defur u dzieci nie została określona (patrz
punkt 5.1). Z tego względu nie
zaleca się stosowania produktu Defur u dzieci i młodzieży.
SPOSÓB PODANIA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane
niezależnie od posiłków
i należy je połykać w całości.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
−
nadwrażliwo