Demezon 8 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexamethasoni natrii phosphas

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

H02AB02

INN (International Nazwa):

Dexamethasoni phosphas

Dawkowanie:

8 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907464420755; Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187354; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187361

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEMEZON, 8 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Dexamethasoni phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
3.
Jak stosować Demezon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Demezon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DEMEZON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Demezon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera fosforan
deksametazonu. Deksametazon
jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory
nadnerczy), wpływającym na
metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.
Demezon stosowany jest w sytuacjach klinicznych wymagających
zastosowania
glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia
należą do nich m.in.:
-
obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu;
-
wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego;
-
wstrząs anafilaktyczny (po początkowym wstrzyknięciu adrenaliny);
-
lek Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych
i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej
co najmniej 40 kg),
z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEMEZON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEMEZON:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Demezon, 8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera 8,74 mg deksametazonu sodu fosforanu, co
odpowiada 8 mg deksametazonu
fosforanu
_(Dexamethasoni phosphas)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sodu edetynian, glikol propylenowy w ilości 90 mg/ml, sodu
wodorotlenek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PODANIE OGÓLNOUSTROJOWE:

Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu;

Wstrząs pourazowy/ profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego;

Wstrząs anafilaktyczny (po początkowym wstrzyknięciu adrenaliny).

Produkt leczniczy Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u
pacjentów dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co
najmniej 40 kg),
wymagających tlenoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia choroby oraz
indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie. Zazwyczaj stosuje się stosunkowo duże dawki początkowe. W
ciężkich ostrych stanach
chorobowych dawka jest znacznie większa niż w przypadku chorób
przewlekłych.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie
następujących dawek:
Podanie ogólnoustrojowe:
-
Obrzęk mózgu:
Dorośli: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka
początkowa to 8-10 mg (do 80
mg) dożylnie, następnie podaje się 16-24 mg (do 48 mg) na dobę
dożylnie, podzielone na 3-4 (do
6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. W przypadku naświetlań lub
leczenia zachowawczego
2
nieoperacyjnego guza mózgu może być potrzebne dłuższe podawanie
mniejszych dawek
produktu leczniczego Demezon
-
Wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego:
dawka początkowa to 40 do
100 mg (u dzieci: 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub
16