Denovals 0,5 mg/ml roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desloratadinum

Dostępny od:

Specifar S.A.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadinum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

1 butelka 50 ml, 5909990986545, Rp; 1 butelka 60 ml, 5909990986552, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909990986569, Rp; 1 butelka 120 ml, 5909990986576, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909990986583, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DENOVALS, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
Desloratadyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1
Co to jest Denovals i w jakim celu się
go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denovals
3
Jak stosować Denovals
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Denovals
6
Inne informacje
1.
CO TO JEST DENOVALS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Denovals roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie
wywołującym senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Denovals roztwór doustny, łagodzi objawy związane z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład
katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza). Do objawów takiego stanu zalicza się:
kichanie, swędzenie lub wydzielinę z
nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub
łzawienie oczu.
Denovals roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia
objawów związanych z
pokrzywką, takich jak: świąd skóry i pokrzywka.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co u
łatwia powrót do normalnych codziennych
czynności oraz normalnego snu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DENOVALS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DENOVALS
-
jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę,
loratadynę lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Denovals.
Denovals r

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Denovals, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza: Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420) w
ilości 103 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Denovals jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez jakichkolwiek
cząstek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Denovals jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych
z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Denovals może być przyjmowany niezależnie od posiłków w celu
złagodzenia objawów związanych
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i
przewlekłym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość
przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana
zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony
śluzowej nosa produktem Denovals.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego
Denovals raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego
Denovals raz na dobę.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg)
roztworu doustnego Denovals raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności
desloratadyny u młodzieży
w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w
momencie ich ponownego
wystąpienia.
W przewlekłym aler