Depo-Provera 150 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Medroxyprogesteroni acetas

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

G03AC06

INN (International Nazwa):

Medroxyprogesteronum

Dawkowanie:

150 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990768639; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990768622; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990768615

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEPO-PROVERA
, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań
_Medroxyprogesteroni acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA
3.
Jak stosować lek DEPO-PROVERA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEPO-PROVERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek DEPO-PROVERA stosuje się jako hormonalny lek antykoncepcyjny.
Medroksyprogesteronu
octan, substancja czynna leku, jest progestagenem i związkiem
chemicznym, podobnym do
naturalnego hormonu - progesteronu.
Lek DEPO-PROVERA:
•
hamuje wydzielanie gonadotropin, a tym samym kontroluje czynność
jajników,
•
uniemożliwia dojrzewanie pęcherzyków Graafa i pełny rozwój
komórek jajowych,
zapobiegając ich uwalnianiu z jajników (owulacja, jajeczkowanie) w
czasie cyklu
miesiączkowego,
•
prowadzi również do zmniejszenia grubości błony śluzowej macicy.
Komórka jajowa, która nie
zostanie uwolniona z jajników nie może ulec zapłodnieniu przez
plemniki i w związku z tym
nie może dojść do ciąży,
•
powoduje zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego, co uniemożliwia
przedostanie się
plemników do macicy.
U kobiet w każdym wieku, stosujących produ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPO-PROVERA
, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 150 mg medroksyprogesteronu octanu
_(Medroxyprogesteroni acetas_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 1,35 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,15 mg
propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
U kobiet w każdym wieku, stosujących produkt leczniczy DEPO-PROVERA
przez długi okres (patrz
punkt 4.4) może dojść do zmniejszenia gęstości mineralnej kości
(ang.
_Bone Mineral Density_
, BMD),
dlatego należy wziąć pod uwagę ocenę stosunku korzyści do
ryzyka, związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego, uwzględniając również zmniejszenie BMD
występujące w okresie ciąży i (lub)
laktacji.
Należy również wziąć pod uwagę, że powrót do płodności
(owulacji) może być opóźniony o okres do
jednego roku (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 150 mg co 3 miesiące.
Przed wstrzyknięciem należy energicznie wstrząsnąć fiolkę do
uzyskania jednolitej zawiesiny.
Produkt leczniczy podaje się w głębokich, domięśniowych
wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego
wielkiego lub naramiennego.
Aby zwiększyć pewność, że pacjentka nie będzie w ciąży w
czasie podania pierwszej dawki, należy
podawać ją:
-
w ciągu pierwszych 5 dni prawidłowego cyklu miesiączkowego;
-
w ciągu 5 dni od porodu, jeżeli pacjentka nie karmi piersią;
-
w 6 tygodniu od porodu, jeżeli karmi piersią.
2
Kolejne dawki należy podawać co 12 tygodni. Jeżeli czas między
kolejnymi wstrzyknięciami jest
dłuższy niż 89 dni przed podaniem należy wykluczyć ciążę, a
pacjentka powinna stosować dodatkowe
(np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po