Desferal 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desferoxamini mesilas

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03AC01

INN (International Nazwa):

Deferoxamini mesilas

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990207718

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DESFERAL, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Deferoxamini mesilas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Desferal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desferal
3.
Jak stosować lek Desferal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Desferal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DESFERAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DESFERAL
Lek Desferal zawiera substancję czynną – deferoksaminy mezylan,
zwaną „chelatorem”. Lek usuwa z
organizmu nadmiar żelaza lub glinu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DESFERAL
Lek Desferal stosuje się w leczeniu przewlekłego nadmiernego
gromadzenia żelaza w organizmie, na
przykład:
-
u pacjentów leczonych z powodu różnych rodzajów niedokrwistości,
jak. talasemia, niedokrwistość
syderoblastyczna, autoimmunizacyjna niedokrwistość hemolityczna czy
inne przewlekłe postaci
niedokrwistości, u których zachodzi konieczność przeprowadzania
wielokrotnych transfuzji krwi.
Wielokrotne transfuzje mogą prowadzić do nadmiernego gromadzenia
żelaza w organizmie;
-
u pacjentów z samoistną (pierwotną) hemochromatozą;
-
u pacjentów z późnym stadium porfirii skórnej.
Desferal może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży oraz
dzie

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DESFERAL, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Proszek w 1 fiolce zawiera 500 mg deferoksaminy mezylanu (
_Deferoxamini mesilas_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
LECZNICZO
•
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO NADMIERNEGO GROMADZENIA ŻELAZA W ORGANIZMIE,
NP. W:
-
hemosyderozie poprzetoczeniowej obserwowanej w talasemii,
niedokrwistości
syderoblastycznej, autoimmunizacyjnej niedokrwistości hemolitycznej i
innych przewlekłych
postaciach niedokrwistości,
-
samoistnej (pierwotnej) hemochromatozie u pacjentów, u których
schorzenia współistniejące
(np.: ciężka niedokrwistość, choroba serca, hipoproteinemia)
wykluczają krwioupust,
-
nadmiernym gromadzeniu żelaza w organizmie w późnej porfirii
skórnej u pacjentów
nietolerujących krwioupustu.
•
LECZENIE OSTREGO ZATRUCIA ŻELAZEM.
•
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO NADMIERNEGO GROMADZENIA GLINU W ORGANIZMIE
PACJENTÓW ZE
SCHYŁKOWĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK (PODDANYCH PRZEWLEKŁEJ DIALIZIE):
-
ze schorzeniami układu kostnego zależnymi od glinu,
-
z encefalopatią w przebiegu przewlekłej dializy lub
-
z niedokrwistością zależną od glinu.
DIAGNOSTYCZNIE
•
W celu rozpoznania nadmiernego gromadzenia żelaza lub glinu w
organizmie.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO NADMIERNEGO GROMADZENIA ŻELAZA W ORGANIZMIE
Głównym celem leczenia chelatującego w nadmiernym gromadzeniu
żelaza w organizmie u
pacjentów reagujących na leczenie jest utrzymanie bilansu żelaza w
równowadze oraz zapobieganie
hemosyderozie. Jeśli u pacjenta w organizmie występuje nadmiar
żelaza, niezbędne jest osiągnięcie
ujemnego bilansu żelaza, aby zmniejszyć ilość nagromadzonego
żelaza w tkankach oraz zapobiec jego
toksycznemu działaniu.
DZIECI I DOROŚLI
Leczenie produktem leczni