Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desloratadinum

Dostępny od:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadinum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242541

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DESLORATADINE SOPHARMA, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów
niepożądanych niewymienionych
w tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma
3.
Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DESLORATADINE SOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DESLORATADINE SOPHARMA
Lek Desloratadine Sopharma zawiera desloratadynę – substancję o
działaniu przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA LEK DESLORATADINE SOPHARMA
Lek Desloratadine Sopharma to lek przeciwalergiczny, który nie
powoduje senności. Ułatwia on kontrolę
reakcji alergicznej i jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK DESLORATADINE SOPHARMA
Lek Desloratadine Sopharma łagodzi objawy związane z alergicznym
nieżytem nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym
lub uczuleniem na roztocze)
u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia. Do
objawów tych należą: kichanie, wodnista
wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz
swędzenie, zaczerwienienie lu

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml i 50 mg/ml
glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty, bezbarwny płyn o smaku wiśniowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci po ukończeniu
1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym nieżytem nosa (patrz punkt 5.1);
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:_
Zalecana dawka to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
_Dzieci_
Należy pamiętać, że u dzieci w wieku poniżej 2 lat przyczyną
nieżytu nosa jest w większości przypadków
zakażenie (patrz punkt 4.4) i że nie ma danych uzasadniających
stosowanie desloratadyny w leczeniu nieżytu
nosa spowodowanego zakażeniem.
Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat:
2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny 0,5 mg/ml
w postaci roztworu doustnego
u dzieci przed ukończeniem jednego roku życia. Brak dostępnych
danych.
Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania
desloratadyny u dzieci w wieku od 1 do 11 lat
i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkty
4.8 i 5.1).
Okresowy alergiczny nieżyt nosa (obecność objawów przez mniej niż
4 dni w tygodniu lub krócej niż przez
4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy przebieg
choroby u pacjenta. Leczenie należy
przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w p