Devikap 10 000 IU Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cholecalciferolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

A11CC05

INN (International Nazwa):

Cholecalciferolum

Dawkowanie:

10 000 IU

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402532; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991402549

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEVIKAP, 10 000 IU, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Cholecalciferolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Devikap i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
3.
Jak stosować lek Devikap
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Devikap
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEVIKAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Devikap zawiera jako substancję czynną cholekolcyferol, który jest
identyczny z witaminą D
wytwarzaną w organizmie człowieka.
Lek Devikap jest stosowany:

w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru
witaminy D u dorosłych.
Niedobór witaminy D może wystąpić u osób żyjących na dużych
szerokościach geograficznych
(> 35°), lub których dieta albo tryb życia nie dostarcza
odpowiedniej ilości witaminy D (osoby
spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, nocna
praca), czy też gdy
zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży,
osoby z nadwagą).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEVIKAP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEVIKAP:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cholekolcyferol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi
(

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Devikap, 10 000 IU, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu,
równoważnego 10 000 IU witaminy D
3
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Jasnożółte, owalne miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 9 mm)
ze szwem pośrodku, wypełnione
jasnożółtym, oleistym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru
witaminy D u dorosłych.
Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy
25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla
optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D).
DOROŚLI
Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan
kliniczny danego pacjenta.
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru
witaminy D należy prowadzić
przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50
ng/ml, następnie zaleca się
kontynuację leczenia witaminą D stosując dawki profilaktyczne,
zalecane dla ogólnej populacji,
w zależności od wieku i masy ciała.
U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem
witaminy D zalecana dawka to
10 000 IU na dobę (1 kapsułka) przez 1 - 3 miesiące, następnie
zaleca się kontynuację leczenia
witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień, w
zależności od wieku i masy ciała -
pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m
2
pc.) w zależności od stopnia otyłości mogą
wymagać wyższych dawek, np. 4 000 IU.
Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej
trzy miesiące po rozpoczęciu
leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została
osiągnięta docelowa wa