Dexak 50 50 mg Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexketoprofenum

Dostępny od:

Berlin-Chemie AG

Kod ATC:

M01AE17

INN (International Nazwa):

Dexketoprofenum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618583; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618590; Zawartość opakowania: 6 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618606; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618613; Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618620; Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618637; Zawartość opakowania: 100 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990618644

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXAK 50
DEXKETOPROFENUM
50 MG/2 ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Dexak 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak 50
3. Jak stosować lek Dexak 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexak 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXAK 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexak 50 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego
ostrego bólu gdy doustne
podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w
przebiegu kolki nerkowej i bólu
okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXAK 50
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXAK 50:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ);
-
Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały
napady astmy, ostry
alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki
nosa), polipy nosa (guzki we
wnętrzu nosa spowodowane alergią), pok

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexak 50
50 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 2 ml ampułka zawiera: deksketoprofen 50 mg (w postaci soli
deksketoprofenu z
trometamolem).
Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: deksketoprofen 25 mg (w
postaci soli
deksketoprofenu z trometamolem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 2 ml ampułka zawiera 200 mg etanolu (96 %).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolarność (270 – 328 mOsmol/l)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego gdy doustne
podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w
przebiegu kolki nerkowej i
bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to
konieczne, podawanie można
powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki
dobowej większej niż 150 mg.
Produkt leczniczy Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest
przeznaczony do
krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu
występowania ostrych
objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić
leczenie doustnymi lekami
przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej
przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego produkt leczniczy
Dexak 50 roztwór do wstrzykiwań lub infuzji może być stosowany
jednocześnie z opioidowymi
lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych
zalecanych dawkach u
2
dorosłych (patrz punkt 5.1).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku: _