Dexaprotect 1 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexamethasoni natrii phosphas

Dostępny od:

S-Lab Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01BA01

INN (International Nazwa):

Dexamethasoni phosphas

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991423346; Zawartość opakowania: 3 butelki 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991423353

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXAPROTECT, 1 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dexamethasoni phosphas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexaprotect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexaprotect
3.
Jak stosować lek Dexaprotect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexaprotect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXAPROTECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dexaprotect zawiera deksametazon, substancja ta jest
kortykosteroidem stosowanym w celu
zahamowania objawów stanów zapalnych (takich jak ból, obrzęk z
miejscowym uczuciem ciepła i
zaczerwienienie).
Lek Dexaprotect stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oczu.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka (zaczerwienienie oka,
łzawienie i wydzielina), pacjent
otrzyma inny lek do przyjmowania w tym samym czasie, co lek
Dexaprotect. Patrz punkt 2.
Lek Dexaprotect krople do oczu, roztwór, jest sterylnym roztworem,
który nie zawiera konserwantów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
DEXAPROTECT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXAPROTECT
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu fosforan lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występuje infekcja oka w związku z którą

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexaprotect, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforan (
_Dexamethasoni phosphas_
) w postaci
deksametazonu sodu fosforanu.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 1,976 mg fosforanu, co odpowiada 7,450 mg disodu
fosforanu
dwunastowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek stałych.
Odczyn pH: 7,1-8,1
Osmolalność: 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250-290 mOsm/kg)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych obejmujących przedni odcinek
oka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie pod
ścisłym nadzorem okulistycznym.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosuje się 1 kroplę od 4 do 6 razy na dobę do chorego
oka.
W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co
godzinę, jednak dawkę należy
zmniejszyć do jednej kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu korzystnej
reakcji. Zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki, aby uniknąć nawrotu choroby.
Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do maksymalnie 14
dni.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dostępne są liczne dane doświadczalne w stosowaniu deksametazonu w
postaci kropli do oczu u
pacjentów w podeszłym wieku. Podane powyżej zalecenia dotyczące
dawkowania odzwierciedlają
dane kliniczne wynikające z tego doświadczenia.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i
młodzieży.
2
U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia
kortykosteroidami ze względu na możliwość
zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie do oka.
Produkt leczniczy Dexaprotect jest sterylnym roztworem, który nie
zawiera środków konserwujących.
Pac