Dexdormostart 0,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexmedetomidini hydrochloridum

Dostępny od:

Alfasan Nederland BV

Kod ATC:

QN05CM18

INN (International Nazwa):

Dexmedetomidini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713412002525; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml (w fiolce o pojemności 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713412004390; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713412004406

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Dexdormostart, 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksmedetomidyny c hlorowodorek 0,5 mg
(co odpowiada 0,42 mg deksmedetomidyny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg
Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych
3. Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
4. Wskazania lecznicze
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym za stosowaniem butorfanolu do
zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt w agonii.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed
12. tygodniem życia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i
podczas wybudzania.

Charakterystyka produktu

1
[Wersja 9,03/2022]
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexdormostart 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Dexdormostart 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES,
HU, HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK(NI))
Dexdormostart Vet (DK, FI, IS, NO, SE)
Dexdormostart solution for injection for dogs and cats (FR)
Dexdormostart, 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats (EE)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksmedetomidyny c hlorowodorek 0,5 mg
(co odpowiada 0,42 mg deksmedetomidyny)
Skład jakościowy substancji pomocniczych i
pozostałych składników
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest
niezbędna do prawidłowego podania
weterynaryjnego produktu leczniczego
Metylu p arahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Sodu chlorek
Kwas solny rozcieńczony (do usta wienia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustawienia pH)
Woda do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.
3. DANE KLINICZNE
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym za stosowaniem butorfanolu do
zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
3.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt w agonii.