Dexketoprofen Adamed 50 mg Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexketoprofenum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

M01AE17

INN (International Nazwa):

Dexketoprofenum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411005500; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411005517

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXKETOPROFEN ADAMED, 50 MG/2 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
_Dexketoprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dexketoprofen Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Adamed
3.
Jak stosować lek Dexketoprofen Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexketoprofen Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXKETOPROFEN ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji jest lekiem
przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
Stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i
ciężkim, gdy stosowanie tabletek
nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu
kolki nerkowej (silny ból nerek)
i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXKETOPROFEN ADAMED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXKETOPROFEN ADAMED:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ);
•
jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały
napady astmy, ostry
alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony
śluzowej nosa), polipy nosa
(guzki we wnętrzu nosa spo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli
deksketoprofenu
z trometamolem).
Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg deksketoprofenu (w
postaci soli deksketoprofenu
z trometamolem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda ampułka 2 ml
zawiera 200 mg etanolu (96 %)
i mniej niż 23 mg (0,147 mmol) sodu (w postaci chlorku sodu i
pirosiarczynu sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
pH (6,5 – 8,5)
Osmolarność: 270 – 328 mOsmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, gdy doustne podawanie nie
jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki
nerkowej i bólu okolicy
lędźwiowo-krzyżowej.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli:_
Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 godzin. Jeżeli jest to konieczne,
podawanie można powtarzać
co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej
niż 150 mg.
Produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji jest przeznaczony do
krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu
występowania ostrych objawów
(nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie
doustnymi lekami
2
przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej
przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego produkt leczniczy
Dexketoprofen Adamed, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może być
stosowany jednocześnie
z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli i