Dexmedetomidine Altan 100 mcg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexmedetomidini hydrochloridum

Dostępny od:

Altan Pharma Ltd

Kod ATC:

N05CM18

INN (International Nazwa):

Dexmedetomidini hydrochloridum

Dawkowanie:

100 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419660; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419653; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991456061; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991456078

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXMEDETOMIDINE ALTAN, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Dexmedetomidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine Altan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Altan
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine Altan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Altan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dexmedetomidine Altan zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy do
grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju,
senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej
opieki medycznej w szpitalu lub
podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych
z zachowaną świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lek Dexmedetomidine Altan lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia).
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie.
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie zdarzenie
mające wpływ na podaż krwi do
mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem tego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Altan, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny.
Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.
Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml, albo
8 mikrogramów/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód: Każda fiolka 10 ml zawiera 37 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
1. Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów
Oddziału Intensywnej Opieki
Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż
pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
2. Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych
pacjentów przed i (lub)
podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych
wymagających sedacji, np.
sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
WSKAZANIE 1. SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ
OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM)
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO
-3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)).
Produkt
leczniczy
Dexmedetomidine
Altan powinien podawać
pracownik
opieki medycznej
wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej
opieki.
2
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosow