Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 25 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710613; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710606
2021-08-19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEXMEDETOMIDINE MYLAN, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Deksmedetomidyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Mylan 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dexmedetomidine Mylan zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE MYLAN - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia). - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie. - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem tego leku należy pow Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Mylan, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (co odpowiada 236 mikrogramów deksmedetomidyny chlorowodorku). Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml koncentratu zawiera około 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych dorosłych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO - 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine Mylan powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny w początkowej dawce dożylnej 0,7 Przeczytaj cały dokument