Dexmedetomidine Pharmidea 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Deksmedetomidīns

Dostępny od:

PharmIdea, SIA, Latvia

Kod ATC:

N05CM18

INN (International Nazwa):

Dexmedetomidine

Dawkowanie:

100 μg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Typ recepty:

Pr.II stac.

Wyprodukowano przez:

PharmIdea, SIA, Latvia

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

17-JUN-25

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022
Confidential/Proprietary Information
Page 1 of 7
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA 100 MIKROGRAMI/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Dexmedetomidinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dexmedetomidine Pharmidea un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Dexmedetomidine Pharmidea lietošanas
3.
Kā lietot Dexmedetomidine Pharmidea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dexmedetomidine Pharmidea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dexmedetomidine Pharmidea satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas
pieder zāļu grupai, kuru sauc par
sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša
stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai
pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda
sedācijai dažādu diagnostisko vai
ķirurģisko procedūru laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA LIETOŠANAS
JUMS NELIETOT DEXMEDETOMIDINE PHARMIDEA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6.
sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds
blokāde);
-
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju;
-
ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē
asins piegādi smadzenēm.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja
kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jum

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022
Confidential/Proprietary Information
Page 1 of 16
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dexmedetomidine Pharmidea 100 mikrogrami /ml koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs
1
ml
koncentrāta
satur
deksmedetomidīna
hidrohlorīdu,
kas
atbilst
100
mikrogramiem
deksmedetomidīna (dexmedetomidinum).
Katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt 4
mikrogrami/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai,
kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav
dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju
(atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma-sedācijas
skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai
ķirurģiskām procedūrām un/vai to laikā,
kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda sedācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PIEAUGUŠU ITN (INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻAS) PACIENTU SEDĀCIJAI,
KURIEM NEPIECIEŠAMĀS SEDĀCIJAS
LĪMENIS NAV DZIĻĀKS PAR ATBILSTOŠU ATMODINĀŠANU AR MUTVĀRDU
STIMULĀCIJU (ATBILSTOŠI RIČMONDA
UZBUDINĀJUMA-SEDĀCIJAS SKALAI (RUSS) NO 0 LĪDZ -3).
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2022
Confidential/Proprietary Information
Page 2 of 16
Lietot tikai slimnīcā. Dexmedetomidine Pharmidea drīkst ievadīt
tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir
pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās
terapijas aprūpe.
Devas
Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var
pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar
sākotnējo infūz