Dextin 0,025 g/sasz. Roztwór doustny w saszetce
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-12-2020
HTA
(HTA)
12-07-2023
RMP
(RMP)
14-07-2021
Składnik aktywny:
Dexketoprofenum
Dostępny od:
Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
Kod ATC:
M01AE17
INN (International Nazwa):
Dexketoprofenum
Dawkowanie:
0,025 g/sasz.
Forma farmaceutyczna:
Roztwór doustny w saszetce
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 sasz. 10 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991442187
Status autoryzacji:
2025-12-09
Ulotka dla pacjenta
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
DEX-T-ulotka-v6.pdf 1 02.08.2021 09:33
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
DEX-T-ulotka-v6.pdf 2 02.08.2021 09:33
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEXTIN 25 mg, roztwór doustny w saszetce.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka roztworu doustnego zawiera 25 mg deksketoprofenu (w
postaci soli
deksketoprofenu z trometamolem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2 g, metylu
parahydroksybenzoesan
20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
jednostkę dawkowania, to
znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny w saszetce.
Lekko zabarwiony roztwór o cytrynowym zapachu i słodkim
cytrynowo-cytrusowym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego, np.
ostrego bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego
miesiączkowania, bólu
zębów.
Produkt leczniczy Dextin jest przeznaczony do stosowania u osób
dorosłych.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka
wynosi 25 mg co 8 godzin.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej
przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Dextin jest przeznaczony wyłącznie do
krótkotrwałego stosowania, a leczenie
należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
_Osoby w podeszłym wieku: _
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od
mniejszej wartości zakresu
dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do
zalecanej dla ogólnej
populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
2
Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt
4.4), pacjenci w podeszłym
wieku powinni być szczególnie wnikliwie monitorowani przez cały
okres leczenia.
_
Przeczytaj cały dokument
