Diclac 25 mg/ml (75 mg/3 ml) Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diclofenacum natricum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

M01AB05

INN (International Nazwa):

Diclofenacum natricum

Dawkowanie:

25 mg/ml (75 mg/3 ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990753024; Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990753017

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
CMDh
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DICLAC, 25 MG/ML (75 MG/3 ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Diclofenacum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Diclac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac
3. Jak stosować Diclac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DICLAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diclac zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie,
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
W mechanizmie działania leku Diclac istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które
odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i
gorączki.
Diclac stosuje się w następujących przypadkach:
Leczenie:
−
zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby
reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby
zwyrodnieniowej stawów, zapalenia
stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w
kręgosłupie, reumatyzmu
pozastawowego;
−
ostrych napadów dny;
−
kolki nerkowej i wątrobowej;
−
bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i
obrzękami;
−
cię�

Charakterystyka produktu

1
CMDh
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclac, 25 mg/ml (75 mg/3 ml), roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg diklofenaku sodowego (
_Diclofenacum natricum_
).
1 ampułka (3 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 mg diklofenaku
sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ampułka (3 ml) zawiera 120 mg alkoholu benzylowego, 600 mg glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Leczenie:
−
Zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby
reumatycznej:
reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa, choroby
zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów
bólowych związanych ze
zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego.
−
Ostrych napadów dny.
−
Kolki nerkowej i wątrobowej.
−
Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i
obrzękami.
−
Ciężkich napadów migreny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu
leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej
skutecznej dawce i nie dłużej niż
to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Ogólna grupa docelowa
Produkt leczniczy Diclac, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być
podawany dłużej niż 2 dni.
W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub
czopkami.
2
CMDh
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclac, roztwór do
wstrzykiwań u dzieci i młodzieży
ze względu na dawkę.
_Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4).
_Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne s