Diflucan 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluconazolum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

J02AC01

INN (International Nazwa):

Fluconazolum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990071715; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990071722

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIFLUCAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Fluconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan
3.
Jak stosować lek Diflucan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diflucan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIFLUCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Diflucan należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją
czynną jest flukonazol.
Lek Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez
grzyby chorobotwórcze i można go
także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami.
Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych
są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie
_Candida_
.
DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących
zakażeniach grzybiczych:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie
mózgu,
-
kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
-
zakażenia wywołane przez drożdżaki
_Candida_
i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
-
zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie
błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diflucan, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
1 fiolka z 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
1 fiolka z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg flukonazolu.
1 fiolka lub worek PVC ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg
flukonazolu.
1 fiolka lub worek PVC ze 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg
flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml zawiera 9 mg chlorku sodu (co odpowiada 0,154 mmol sodu)
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Diflucan jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Diflucan jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu następujących zakażeń:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
-
kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);
-
inwazyjne kandydozy;
-
drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowanie
drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry
i błon śluzowych;
-
przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej
związane ze stosowaniem
protezy) w przypadku, gdy stosowana higiena dentystyczna lub miejscowe
leczenie są
niewystarczające.
Diflucan jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
zapobieganiu następującym
zakażeniom:
-
nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z
podwyższonym ryzykiem
nawrotów;
-
nawroty drożdżakowego zakażenia błon śluzowych jamy ustnej,
gardła i przełyku u pacjentów
zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów;
-
zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się
neutropenią [np. u pacjentów z nowotworami
krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po