Digoxin Sopharma 0,25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Digoxinum

Dostępny od:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01AA05

INN (International Nazwa):

Digoxinum

Dawkowanie:

0,25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056308; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056292

Status autoryzacji:

2020-07-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIGOXIN SOPHARMA; 0,25 MG/ML; ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
_Digoxinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w
tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Digoxin Sopharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digoxin Sopharma
3.
Jak stosować lek Digoxin Sopharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Digoxin Sopharma
6.
Zawartość opakowania oraz inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIGOXIN SOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Digoxin Sopharma należy do grupy leków znanych jako glikozydy
naparstnicy. Lek wywiera korzystne
działanie na niektóre główne funkcje serca: zmniejszając
częstość akcji serca jednocześnie zwiększa siłę
skurczów mięśnia sercowego.
Lek jest stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych
zaburzeń rytmu serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIGOXIN SOPHARMA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DIGOXIN SOPHARMA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na digoksynę, inne glikozydy nasercowe
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje podejrzenie przedawkowania naparstnicy;
-
jeśli pacjent poinformował o występowaniu któregokolwiek z niżej
wymienionych dolegliwości:
•
blok serca (blok przedsionkowo-komorowy) II stopnia lub okresowy
całkowity b

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Digoxin Sopharma; 0,25 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg (250 mikrogramów) digoksyny.
Jedna ampułka 2 ml roztworu zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów)
digoksyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna ampułka (2 ml)
zawiera 0,2 g etanolu, 0,824 g
glikolu propylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający
cząsteczek stałych.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Lek wskazany jest w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z
zaburzeniem czynności
skurczowej. Najbardziej skutecznie działa u pacjentów z
rozszerzeniem komory.
-
Lek jest szczególnie wskazany w leczeniu niewydolności serca z
współistniejącym migotaniem
przedsionków.
-
Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu niektórych nadkomorowych
zaburzeń rytmu,
szczególnie przewlekłego trzepotania i migotania przedsionków.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawki digoksyny należy ustalać indywidualnie, w zależności od
wieku, masy ciała oraz czynności
nerek pacjenta. Podane dawki mają charakter orientacyjny.
Podczas zmiany postaci dawkowania należy uwzględnić różnice w
biodostępności postaci digoksyny
do wstrzykiwań/do infuzji i postaci doustnej digoksyny. Na przykład
w przypadku zmiany z postaci
doustnej na roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, dawkowanie powinno
być zmniejszone o około 33%.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej
10 lat:
_Przyspieszone nasycenie:_
UWAGA: lek można stosować u pacjentów, którzy nie przyjmowali
glikozydów nasercowych w ciągu
ostatnich dwóch tygodni.
Dawka nasycająca digoksyny podawanej pozajelitowo wynosi od 500 µg
do 1 000 µg (0,5 do 1,0 mg),
w zależności od wieku, masy ciała i czynności nerek. Dawkę
nasycającą należy podawać w dawkach
1
podzielonych; pierwsza