Dimesar 35 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909990865970, Rp; 60 tabl., 5909990865987, Rp; 90 tabl., 5909990865994, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
HU/H/0347/001/IA/007
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIMESAR, 35 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Trimetazidini dihydrochloridum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Dimesar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimesar
3.
Jak stosować Dimesar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dimesar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DIMESAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dimesar optymalizuje komórkowe procesy energetyczne i chroni komórki
mięśnia sercowego przed
skutkami niedotlenienia.
Lek przeznaczony jest dla dorosłych do stosowania razem z innymi
lekami w leczeniu dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
niedokrwienną serca).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIMESAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DIMESAR

Jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6)._ _

U pacjentów z chorobą Parkinso

Charakterystyka produktu

1
HU/H/0347/001/IA/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimesar, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku_
(Trimetazidini dihydrochloridum)_, co
odpowiada 27,5 mg trimetazydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
symbolem ‘35’ po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna wskazana jest u dorosłych jako terapia uzupełniająca
objawowe leczenie pacjentów ze
stabilną chorobą niedokrwienną serca, u których przeciwdławicowe
leczenie pierwszego rzutu okazało
się niewłaściwe lub nietolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Dawką jest jedna tabletka zawierająca 35 mg trimetazydyny, którą
przyjmuje się 2 razy na dobę
podczas posiłków, popijając szklanką wody.
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież_
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trimetazydyny
u dzieci w wieku poniżej
18 lat. Dotychczas brak dostępnych danych.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Ekspozycja na trimetazydynę u osób w podeszłym wieku może być
zwiększona na skutek
związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60
ml/min) zalecaną dawką
jest 1 tabletka zawierająca 35 mg trimetazydyny przyjmowana rano
podczas śniadania. Dawkę
należy zwiększać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
_ _
_