Dimtruzic 120 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dimethylis fumaras

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

Dimethylis fumaras

Dawkowanie:

120 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421110314

Status autoryzacji:

2027-12-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIMTRUZIC, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DIMTRUZIC, 240 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Dimethylis fumaras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dimtruzic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimtruzic
3.
Jak stosować lek Dimtruzic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dimtruzic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIMTRUZIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DIMTRUZIC
Dimtruzic jest lekiem zawierającym jako substancję czynną
FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMTRUZIC
Lek Dimtruzic jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego (SM) u
pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu
nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują
zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te
mogą całkowicie ustąpić po
rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W JAKI SPOSÓB

Charakterystyka produktu

1
DE_xxx_1330
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimtruzic, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimtruzic, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimtruzic 120 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
Dimtruzic 240 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka dojelitowa).
Dimtruzic 120 mg kapsułki dojelitowe, żelatynowe, twarde.
Kapsułki żelatynowe twarde, długości ok. 19.4 mm i szerokości ok.
8,53 mm, korpus barwy białej,
wieczko barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie „120 mg”.
Dimtruzic 120 mg kapsułki dojelitowe, żelatynowe, twarde.
Kapsułki żelatynowe twarde, długości ok. 23.3 mm i szerokości ok.
8,53 mm, barwy jasnozielonej, z
nadrukiem na korpusie „240 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dimtruzic jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz
dzieci w wieku 13 lat i starszych
z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. (ang.
relapsing-remitting multiple sclerosis,
_ _
RRMS).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz
punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej dawki.
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę może
ograniczyć występowanie
działań niepożą