Dinalgen 300 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketoprofenum

Dostępny od:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Kod ATC:

QM01AE03

INN (International Nazwa):

Ketoprofenum

Dawkowanie:

300 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997023533; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631773

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
DINALGEN 300 mg/ml roztwór doustny dla bydła i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona (Hiszpania)
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya
17813 Gerona (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DINALGEN 300 mg/ml roztwór doustny dla bydła i świń
Ketoprofen
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
_ _
Każdy ml zawiera 300 mg substancji czynnej - ketoprofenu.
Przeźroczysty, żółtawy roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło opasowe i świnie
Leczenie obniżające gorączkę i łagodzące duszności związane z
chorobą układu oddechowego w
połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeżeli
dotyczy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać cielętom w okresie ssania.
Nie podawać zwierzętom głodzonym lub zwierzętom z ograniczonym
dostępem do paszy.
Nie
podawać
zwierzętom,
u
których
występuje
możliwość
występowania
owrzodzeń,
krwawienia lub zmian w obrębie układu pokarmowego, aby nie
pogarszać ich stanu.
Nie
podawać
zwierzętom
odwodnionym,
z
hipowolemią
lub
hipotensją,
ze
względu
na
potencjalne ryzyko podwyższonej toksyczności nerkowej.
Nie podawać świniom tuczonym w ekstensywnych lub pół-ekstensywnych
chlewniach, mającym
dostęp do gleby lub ciał obcych, które mogą uszkodzić śluzówkę
układu pokarmowego, o dużym
obciążeniu pasożytami lub znajdujących się w warunkach silnego
stresu.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub
nerek.
Nie stosować, jeżeli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
ketoprofen
kwas
acetylosalicylowy
lub
na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować innych niesterydowych leków prze

Charakterystyka produktu

_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DINALGEN 300 mg/ml roztwór doustny dla bydła i świń
(wszystkie kraje oprócz UK, IE, ES)
DINALGEN 300 mg/ml oral solution for use in drinking water for cattle
and pigs (UK, IE)
DINALGEN CONCENTRADO 300 mg/ml oral solution for cattle and pigs (ES)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Ketoprofen 300 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przeźroczysty, żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło opasowe i świnie:
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło opasowe i świnie
Leczenie
obniżające
gorączkę
i
duszności
związane
z
chorobą
układu
oddechowego
w
połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli dotyczy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać cielętom w okresie ssania.
Nie podawać zwierzętom głodzonym lub zwierzętom z ograniczonym
dostępem do paszy.
Nie
podawać
zwierzętom,
u
których
występuje
możliwość
występowania
owrzodzeń,
krwawienia lub zmian w obrębie układu pokarmowego, aby nie
pogarszać ich stanu.
Nie podawać zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub z obniżonym
ciśnieniem krwi, ze
względu na potencjalne ryzyko podwyższonego poziomu toksyczności
nerkowej.
Nie
podawać
świniom
tuczonym
w
ekstensywnych
lub
pół-ekstensywnych
chlewniach,
mającym
dostęp
do
gleby
lub
ciał
obcych,
które
mogą
uszkodzić
śluzówkę
układu
pokarmowego, przy dużym obciążeniu pasożytami lub znajdujących
się w warunkach silnego
stresu.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub
nerek.
Nie stosować, jeżeli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi.
_ _
3
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen, kwas
acetylosalicylowy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować innych niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
jednocześni