Dinolytic Forte 12,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

dynoprost (w postaci soli z trometamolem)

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QG02AD01

INN (International Nazwa):

Dinoprostum

Dawkowanie:

12,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 but. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991258672; Zawartość opakowania: 1 but. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991258665; Zawartość opakowania: 1 but. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991258689

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
DINOLYTIC FORTE, 12,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dinolytic Forte, 12,5, mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Dynoprost (w postaci soli z trometamolem)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy 1 ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dynoprost (w postaci soli z trometamolem)
12,5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
16,5 mg
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do koloru jasnożółtego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt jest przeznaczony do stosowania w celu wywołania działania
luteolitycznego i/lub
oksytotycznego u bydła:
•
Do skuteczniejszej kontroli czasu wystąpienia rui,
•
Do leczenia krów z aktywnym ciałkiem żółtym, ale bez
behawioralnych oznak rui (sub-oestrus
lub cicha ruja),
•
Do indukcji poronienia,
•
Do indukcji porodu,
•
Do leczenia chronicznego zapalenia macicy lub ropnego zapalenia
macicy,
•
Do kontrolowanej hodowli krów z regularnym cyklem rujowym:
- synchronizacja rui,
- synchronizacja owulacji w połączeniu z GnRH lub analogami GnRH
jako część procedury
sztucznego zapładniania.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ostrymi lub podostrymi zaburzeniami
krążenia, układu pokarmowego lub
układu oddechowego.
Nie podawać dożylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zgłaszano przypadki infekcji bakteryjnych w miejscu iniekcji, które
mogą się uogólniać. W przypadku
zauważenia pierwszych objawów infekcji, należy wdrożyć agresywną
terapię antybiotykową,
szczególnie przeciw bakteriom z rodzaju
_Clostridium._
W trakcie podawania produktu należy zachowywać zasady asepty

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dinolytic Forte, 12,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dynoprost (w postaci soli z trometamolem)
12,5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
16,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do koloru jasnożółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt jest przeznaczony do stosowania w celu wywołania działania
luteolitycznego i/lub
oksytotycznego u bydła:
•
Do skuteczniejszej kontroli czasu wystąpienia rui,
•
Do leczenia krów z aktywnym ciałkiem żółtym, ale bez
behawioralnych oznak rui (sub-oestrus
lub cicha ruja),
•
Do indukcji poronienia,
•
Do indukcji porodu,
•
Do leczenia chronicznego zapalenia macicy lub ropnego zapalenia
macicy,
•
Do kontrolowanej hodowli krów z regularnym cyklem rujowym:
- synchronizacja rui,
- synchronizacja owulacji w połączeniu z GnRH lub analogami GnRH
jako część procedury
sztucznego zapładniania.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ostrymi lub podostrymi zaburzeniami
krążenia, układu pokarmowego lub
układu oddechowego.
Nie podawać dożylnie.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy podawać produktu zwierzętom z ostrymi lub podostrymi
zaburzeniami układu krążenia,
przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.
Przed podaniem produktu należy określić czy zwierzę znajduje się
w ciąży oraz na jakim etapie.
Produkt może wywołać poronienie lub poród jeżeli jest podany w
wystarczająco wysokiej dawce.
Produkt jest nieskuteczny jeżeli zostanie podany prz