Diovan OS 3 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valsartanum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

C09CA03

INN (International Nazwa):

Valsartanum

Dawkowanie:

3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 160 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990792108

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIOVAN, 3 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Valsartanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚ
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
3.
Jak stosować lek Diovan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diovan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy
leków zwanych antagonistami
receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie
ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II
jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje
skurcz naczyń krwionośnych, tym
samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez
blokowanie aktywności
angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a
ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek Diovan w postaci roztworu doustnego
MOŻE BYĆ STOSOWANY
W LECZENIU WYSOKIEGO CIŚNIENIA
TĘTNICZEGO U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 1 DO PONIŻEJ 18 LAT.
Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa
obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może
prowadzić do uszkodzenia naczyń
krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar,
niewydolność serca lub niewydolność
nerek. Wysokie ciśnienie t�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
Diovan, 3 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 3 mg walsartanu (
_Valsartanum_
).
Substancje pomocnicze:
Każdy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,22 mg
parahydroksybeznoesanu metylu (E218), 5 mg
poloksameru (188), 0,99 mg glikolu propylenowego (E1520) i 3,72 sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 1
do poniżej 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek,
zaleca się stosowanie
roztworu doustnego Diovan. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne
stężenie walsartanu
w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w
porównaniu do
tabletek.
_ _
Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc. raz na dobę. W
poniższej tabeli
przedstawiono objętość produktu leczniczego Diovan w postaci
roztworu doustnego
odpowiadającą niektórym dawkom.
Masa ciała dziecka
Dawka walsartanu (dla zazwyczaj zalecanej
dawki początkowej wynoszącej 1 mg/kg
mc.)
Objętość produktu
leczniczego Diovan
w postaci roztworu
doustnego
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
W niektórych przypadkach, jeśli konieczne jest szybsze zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, można
rozważyć wyższą dawkę początkową (2 mg/kg mc.). Dawkę należy
dostosować w zależności od
2
uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji
produktu. Maksymalna dawka wynosi
4 mg/kg mc. raz na dobę. Dawek powyżej 4 mg/kg mc. nie badano u
dzieci w wieku od 1 roku do
poniżej 6 lat.
Gdy dziecko ukończy 6 lat, zaleca się rozpoczęcie dawkowania w
sposób zalecany u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do