Diphereline 0,1 mg 0,1 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Triptorelinum

Dostępny od:

Ipsen Pharma

Kod ATC:

L02AE04

INN (International Nazwa):

Triptorelinum

Dawkowanie:

0,1 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 fiol. proszku + 7 amp. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990886913

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIPHERELINE 0,1 MG
0,1 MG
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Triptorelinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg
3.
Jak stosować lek Diphereline 0,1 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diphereline 0,1 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIPHERELINE 0,1 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline 0,1 mg to syntetyczny
dekapeptyd, analog
naturalnego hormonu GnRH - gonadoliberyny.
Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji,
powoduje zahamowanie wydzielania
hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania
czynności gonad (jąder
lub jajników).
Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Podawanie jednej dawki leku może na początku leczenia doprowadzić
do zwiększenia stężenia
testosteronu. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia
stężenia hormonów steroidowych
w ciągu 2-3 tygodni do poziomu odpowiadającego kastracji. Stan ten
zależy od czasu podawania leku.
Niepłodność u kobiet
Długotrwałe leczenie preparatem powoduje zahamowanie wydzielania
hormonów gonadotropowych.
Leczenie to poprawi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diphereline 0,1 mg; 0,1 mg; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 0,1 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci
tryptoreliny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Wskazania do stosowania

Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Leczenie początkowe przed zastosowaniem postaci o przedłużonym
uwalnianiu.
Pacjenci, którzy nie byli uprzednio poddawani innej terapii
hormonalnej, lepiej reagują na leczenie
tryptoreliną.

Niepłodność u kobiet
Leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin
(hMG, FSH, hCG) w celu
wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia
zewnątrzustrojowego i przeniesienia
zarodka do macicy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie podskórne.

Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Jedno wstrzyknięcie podskórne preparatu Diphereline 0,1 mg jeden raz
na dobę przez 7 dni przed
zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Niepłodność u kobiet
Podawać podskórnie jedną dawkę leku (0,1 mg) na dobę od drugiego
dnia cyklu. Po uzyskaniu
zmniejszenia wrażliwości przysadki (stężenie estrogenów w osoczu
poniżej 50 pg/ml, tj. około
15. dnia od początku leczenia) rozpoczyna się stymulację
gonadotropinami i kontynuuje ją, podając
jednocześnie tryptorelinę, aż do dnia poprzedzającego dzień
wyznaczony na dzień podania hCG.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8).
Ciąża i okres karmienia piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
W rzadkich przypadkach stosowanie analogów GnRH może ujawnić
obecność wcześniej
nierozpoznanego gruczolaka wywodzącego się z komórek
gonadotrop