Divina 2 mg (białe); 2 mg + 10 mg (niebieskie) Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Medroxyprogesteroni acetas + Estradioli valeras

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

G03FB06

INN (International Nazwa):

Estradioli valeras, Estradioli valeras + Medroxyprogesteroni acetas

Dawkowanie:

2 mg (białe); 2 mg + 10 mg (niebieskie)

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661411; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661428

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1(10)_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIVINA, 2 MG, 2 MG + 10 MG, TABLETKI
_ESTRADIOLI VALERAS, ESTRADIOLI VALERAS + MEDROXYPROGESTERONI ACETAS_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Divina i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divina
3.
Jak stosować lek Divina
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Divina
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIVINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Divina jest cyklicznym, dwufazowym lekiem przeznaczonym do
stosowania w hormonalnej terapii
zastępczej (HTZ). Lek ten zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów,
estradiolu walerianian (estrogen)
i medroksyprogesteronu octan (progestagen).
Lek Divina jest stosowany w celu:
ŁAGODZENIA OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
Podczas menopauzy zmniejsza się ilość estrogenu produkowanego przez
organizm kobiety. Może to
skutkować objawami takimi jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i
klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Lek
Divina łagodzi te objawy, występujące po menopauzie. Lek Divina
jest przepisywany tylko w przypadkach,
gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie
codzienne pacjentki.
ZAPOBIEGANIA OSTEOPOROZIE
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości
(osteoporoza). Wszystkie dostępne
opcje należy prze

Charakterystyka produktu

1(15)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Divina, 2 mg (biała), 2 mg + 10 mg (niebieska), tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna biała tabletka zawiera:
2 mg estradiolu walerianianu (
_Estradioli valeras_
).
Jedna niebieska tabletka zawiera:
2 mg estradiolu walerianianu (
_Estradioli valeras_
) i 10 mg medroksyprogesteronu octanu
_ _
(
_Medroxyprogesteroni acetas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Divina, biała tabletka: 82 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Divina, niebieska tabletka: 68 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Divina białe tabletki: białe lub prawie białe, niepowlekane,
okrągłe, wypukłe, oznaczone literą „D”,
o średnicy 7 mm.
Divina niebieskie tabletki: jasno niebieskie, niepowlekane, okrągłe,
płaskie, o ukośnych krawędziach,
o średnicy 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów związanego
z menopauzą naturalną lub wywołaną interwencją chirurgiczną u
kobiet w okresie okołomenopauzalnym
i pomenopauzalnym.
Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim
ryzyku przyszłych złamań,
u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania
innych produktów leczniczych
zatwierdzonych do stosowania w zapobieganiu osteoporozie.
Doświadczenia w leczeniu pacjentek w wieku powyżej 65 lat są
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Divina jest estrogenowo-progestagenowym cyklicznym, dwufazowym
produktem leczniczym
składającym się z 21 tabletek. Zgodnie z informacjami zawartymi na
opakowaniu kalendarzowym,
2(15)
stosuje się jedną tabletkę na dobę w cyklach 28-dniowych,
włączając 7-dniową przerwę
w przyjmowaniu produktu leczniczego na końcu cyklu.
Dawkowanie zaczyna się od białych tabletek zawierających 2 mg
estradiolu walerianianu stosując
1 tabletkę na dobę prz