Docetaxel Hospira 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Docetaxelum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

L01CD02

INN (International Nazwa):

Docetaxelum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990786480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990786466; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990786473

Status autoryzacji:

2019-05-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOCETAXEL HOSPIRA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_(DOCETAXELUM) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do lekarza..
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Docetaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Hospira
3.
Jak stosować lek Docetaxel Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOCETAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Hospira, a jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
Docetaxel Hospira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy
i szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Hospira może być
podawany zarówno
w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych Docetaxel Hospira może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i
cyklofosfamidem,
-
w leczeniu raka płuca Docetaxel Hospira może być podawany zarówno
w monoterapii jak
i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Hospira podawany jest w
połą

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Hospira, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 10 mg docetakselu.
Fiolka 20 mg/2 ml
Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg docetakselu.
Fiolka 80 mg/8 ml
Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Fiolka 160 mg/16 ml
Jedna fiolka o pojemności 16 ml zawiera 160 mg docetakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Fiolka 20 mg/2 ml
Każda 2 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 0,46 ml (363 mg)
etanolu bezwodnego.
Fiolka 80 mg/8 ml
Każda 8 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 1,84 ml (1452 mg)
etanolu bezwodnego.
Fiolka 160 mg/16 ml
Każda 16 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 3,68 ml (2904 mg)
etanolu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
•
Docetaxel Hospira w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest
w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
-
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
-
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania
chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi
leczenia wczesnego raka
piersi (patrz punkt 5.1)
2
•
Docetaxel Hospira w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie
otrzymywali wcześniej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
•
Docetaxel Hospira w monoterapii jest