Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909991063320, Rp; 1 fiol. 4 ml, 5909991063337, Rp; 1 fiol. 8 ml, 5909991063306, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DOCETAXEL POLPHARMA, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Docetaxel Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Polpharma 3. Jak stosować lek Docetaxel Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Polpharma, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Docetaxel Polpharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Polpharma może być podawany zarówno sam, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel Polpharma może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w lecze Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Polpharma, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego. _20 mg/1 ml_ : Jedna fiolka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml bezwodnego etanolu (395 mg). _80 mg/4 ml_ : Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka koncentratu zawiera 2 ml bezwodnego etanolu (1,58 g). _160 mg/8 ml_ : Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka koncentratu zawiera 4 ml bezwodnego etanolu (3,16 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie od bladożółtej do brązowawo-żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Polpharma w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentek z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentek kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Polpharma w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentek, które nie otrzymywały poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. 2 Docetaxel Polpharma w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po Przeczytaj cały dokument