Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Docetaxelum

Dostępny od:

Seacross Pharmaceuticals Ltd.

Kod ATC:

L01CD02

INN (International Nazwa):

Docetaxelum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol. 1 ml, 05909990928187, Rpz;1 fiol. 4 ml, 05909991335984, Rpz;1 fiol. 8 ml, 05909991335977, Rpz;

Status autoryzacji:

2017-12-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL SEACROSS, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
INFUZJ
I
DOCETAXELUM
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest DOCETAXEL SEACROSS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL SEACROSS
3. Jak stosowa
DOCETAXEL SEACROSS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywa
lek DOCETAXEL SEACROSS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOCETAXEL SEACROSS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to DOCETAXEL SEACROSS, a jego nazwa powszechnie stosowana
to docetaksel.
Docetaksel jest
substancj
ą otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych
taksoidami.
DOCETAXEL SEACROSS jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych
postaci raka płuca
(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka
żołądka lub raka głowy i szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL SEACROSS może by
podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z
doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych DOCETAXEL SEACROSS może by
podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
-
w leczeniu raka płuca DOCETAXEL SEACROSS może by
podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z
cisplatyną,
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOCETAXEL SEACROSS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.
Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Substancje
pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,57 ml etanolu 96 % (0,46 g).
Każda fiolka z koncentratem zawiera 2,26 ml etanolu 96 % (1,83 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub
brązowawo-żółtym sterylnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
DOCETAXEL SEACROSS w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest
w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów chłonnych
powinno by
ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania
chemioterapii zgodnie z
międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka
piersi (patrz punkt
5.1).
DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
DOCETAXEL SEACROSS w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych
leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawiera
antracykliny lub lek alkilujący.
DOCETAXEL SEACROSS w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w
leczeniu raka piersi z
przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu
HER2 i którzy uprzednio nie
otrzymywal