Donectil ODT 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851508; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851492

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DONECTIL ODT, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Donectil ODT
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT
_ _
3.
Jak stosować lek Donectil ODT
_ _
4.
Możliwe działania niepożądane
_ _
5.
Jak przechowywać lek Donectil ODT
_ _
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DONECTIL ODT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
Donectil ODT zawiera jako substancję czynną donepezylu
chlorowodorek, który należy do grupy
leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.
Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego
zachowania) u osób z rozpoznaną
łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Jest
przeznaczony do stosowania wyłącznie
u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECTIL ODT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONECTIL ODT
•
jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne
piperydyny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil ODT należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą jeśli:
•
u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
donepezylu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, laktoza
jednowodna suszona rozpyłowo
262,5 mg, sodu cytrynian bezwodny 15,0 mg, potasu polakrilina 40,00
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Donectil ODT, 10 mg:
Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, barwy
białej do kremowej, z wytłoczoną
cyfrą „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Donectil ODT tabletki stosuje się w leczeniu objawowym
łagodnej i średnio ciężkiej
postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe/ osoby w podeszłym wieku:_
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na
dobę). Tabletkę należy
umieścić na języku i odczekać aż rozpuści się w ustach.
Następnie należy ją połknąć popijając
wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta.
Dawkę 5 mg/dobę należy stosować
co najmniej przez miesiąc, co pozwoli ocenić najwcześniejszą
kliniczną odpowiedź na lek
i umożliwi ustalenie się stężenia stacjonarnego donepezylu
chlorowodorku we krwi. Po
miesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę, dawkę
donepezylu chlorowodorku
można zwiększyć do 10 mg/dobę (w jednej dawce dobowej). Maksymalna
zalecana dawka
2
dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie były
testowane w badaniach
klinicznych.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z
doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera.
Rozpoznanie powinno
być przeprowadzone zgodnie z