Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0151598 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151600 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151596 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151606 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151608 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151607 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151601 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151599 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151605 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151595 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151602 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151609 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151603 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151604 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124484 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124487 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150345 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150353 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150354 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150356 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150352 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119871 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150355 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150351 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150348 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124477 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150346 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124478 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124485 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150350 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150357 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150349 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150358 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119872 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124486 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124481 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150347 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124483 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124488 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124482 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124480 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-12-10
1/6 Sp. zn. sukls258477/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE_ _ - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Donepezil Actavis je lék patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do paměťových funkcí, tak, že zpomaluje rozklad acetylcholinu. Používá se k léčbě projevů demence u osob, kterým byla diagnostikovaná mírná a středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Je určen pouze pro dospělé pacienty. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět běžn Przeczytaj cały dokument
1/9 Sp. zn. sukls258477/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Donepezil Actavis 5 mg, potahovaná tableta obsahuje 92,5 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Donepezil Actavis 10 mg, potahovaná tableta obsahuje 185 mg laktosy (jako monohydrát laktosy) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Popis přípravku Donepezil Actavis 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ5“ na jedné straně. Donepezil Actavis 10 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „DZ10“ na jedné straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Donepezil Actavis je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně závažné formy Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _DOSPĚLÍ/STARŠÍ OSOBY _ Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Donepezil Actavis zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. _ _ Diagnóza by měla být stanovena na podkladě přijatých doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Podávání donezepilu by mělo být zahájeno jen u těch nemocných, kte Przeczytaj cały dokument