Dotagraf multidose 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum gadotericum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

V08CA02

INN (International Nazwa):

Acidum gadotericum

Dawkowanie:

0,5 mmol/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302682; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302675; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302699; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302668

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOTAGRAF MULTIDOSE, 0,5 MMOL/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Kwas gadoterynowy _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza radiologa.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
lekarzowi radiologowi.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dotagraf multidose i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dotagraf multidose
3.
Jak stosować lek Dotagraf multidose
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dotagraf multidose
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOTAGRAF MULTIDOSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dotagraf multidose jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas
gadoterynowy. Jest przeznaczony
wyłącznie do diagnostyki.
Lek Dotagraf multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu
obrazów uzyskiwanych podczas badań
metodą rezonansu magnetycznego (ang.
_magnetic resonance imaging, MRI_
). Takie wzmocnienie kontrastu
poprawia widoczność i zróżnicowanie obrazu:
_Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _
•
w badaniu MRI ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzeń (zmian
patologicznych) w mózgu,
rdzeniu kręgowym i tkankach otaczających;
•
w diagnostyce MRI całego ciała, w tym zaburzeń (zmian
patologicznych) w obrębie wątroby, nerek,
trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo –
szkieletowego.
_Dorośli_
•
w angiografii MR, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) i zwężeń
(stenozy) tętnic, z wyjątkiem
tętnic wieńcowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAGRAF MULTIDOSE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOTAGRAF

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dotagraf multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli megluminowej), co
odpowiada 0,5 mmola.
60 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16759,2 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli megluminowej), co
odpowiada 30 mmoli.
100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 27932 mg kwasu
gadoterynowego(w postaci soli megluminowej), co
odpowiada 50 mmoli.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego.
Stężenie środka kontrastowego
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalność w temperaturze 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Lepkość w temperaturze 37°C
1,8 mPas
Wartość pH
6,5 - 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Dotagraf multidose jest środkiem kontrastowym wykorzystywanym do
wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu
metodą rezonansu magnetycznego (ang.
_magnetic resonance imaging, MRI_
) w celu lepszej widoczności
i zróżnicowania obrazu:
_Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _
•
w diagnostyce MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym w
diagnostyce zmian patologicznych
w obrębie mózgowia, kręgosłupa i tkanek otaczających;
•
w diagnostyce MRI całego ciała, w tym zmian patologicznych w
obrębie wątroby, nerek, trzustki,
miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
_Dorośli _
•
w angiografii MR, w tym w diagnostyce zmian patologicznych lub
zwężeń w tętnicach innych niż
wieńcowe.
Dotagraf multidose należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując MRI bez wzmocnienia kontrastowego.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie
kontrastowe wystarczające dla celów
diagnostycznych.