Dotarem 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum gadotericum

Dostępny od:

Guerbet

Kod ATC:

V08CA02

INN (International Nazwa):

Acidum gadotericum

Dawkowanie:

0,5 mmol/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137380; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137366; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430382; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430368; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430375; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137373

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOTAREM, 0,5 MMOL/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Acidum gadotericum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza radiologa.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
lekarzowi radiologowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest DOTAREM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM
3.
Jak stosować DOTAREM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać DOTAREM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOTAREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DOTAREM jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i
dzieci. Należy do grupy
środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu
magnetycznego (MRI).
DOTAREM stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów
uzyskiwanych podczas badań MRI.
Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie
granic:
•
zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i
okolicznych tkanek;
•
zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy,
płuc, serca, piersi i układu
mięśniowo-szkieletowego;
•
zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach
wieńcowych (tylko dorośli).
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAREM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOTAREM
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
•
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak
inne środki kontrastowe
stosow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOTAREM, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w
postaci soli
megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola.
10 (15/20) ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2793,2 (4189,8/5586,4)
mg kwasu gadoterowego
(w postaci soli megluminowej), co odpowiada 5 (7,5/10) mmola.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DOTAREM należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne
są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang.
magnetic resonance imaging,
MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
Dorośli, dzieci i młodzież
_(0–18 lat)_
Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu
lepszego zobrazowania i (lub)
określenia granic:
-
zmian patologicznych w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających
tkanek;
-
zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy,
płuc, serca, piersi i układu
mięśniowo-szkieletowego;
Dorośli
Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu
lepszego zobrazowania i (lub)
określenia granic:
-
zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe
(angiografia MR).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie
kontrastowe wystarczające dla celów
diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała
pacjenta. Nie powinna ona
przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym
punkcie.
MRI mózgu i kręgosłupa:
W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg
mc., co odpowiada 0,2 do
0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg