Dotarem multidose 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum gadotericum

Dostępny od:

Guerbet

Kod ATC:

V08CA02

INN (International Nazwa):

Acidum gadotericum

Dawkowanie:

0,5 mmol/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137274; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137267

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DOTAREM MULTIDOSE, 0,5 MMOL/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń W FIOLCE
_Acidum gadotericum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub lekarza radiologa.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose
3.
Jak stosowa
ć
DOTAREM multidose
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
DOTAREM multidose
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOTAREM MULTIDOSE I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
DOTAREM multidose jest
ś
rodkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Nale
ż
y do
grupy
ś
rodków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu
magnetycznego (MRI).
DOTAREM multidose stosowany jest w celu zwi
ę
kszenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas
bada
ń
MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczno
ść
i okre
ś
lenie granic:
•
zmian patologicznych w obr
ę
bie mózgu, rdzenia kr
ę
gowego i okolicznych tkanek;
•
zmian patologicznych w obr
ę
bie w
ą
troby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu
mi
ęś
niowo-szkieletowego;
•
zmian patologicznych i zw
ęż
e
ń
w t
ę
tnicach, zwłaszcza w t
ę
tnicach wie
ń
cowych (tylko
u dorosłych).
Lek ten przeznaczony jest wył
ą
cznie do diagnostyki.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAREM MULTIDOSE
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU DOTAREM MULTIDOSE
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie na substancj
ę
czynn
ą

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
DOTAREM
multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (do
wielokrotnego użycia)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w
postaci soli
megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola.
_ _
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DOTAREM należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne
są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang.
magnetic resonance imaging,
MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
Dorośli dzieci i młodzież
_(0–18 lat)_
Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu
lepszego zobrazowania i (lub)
określenia granic:
-
zmian patologicznych w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających
tkanek;
-
zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy,
płuc, serca, piersi i układu
mięśniowo-szkieletowego;
Dorośli
_ _
Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu
lepszego zobrazowania i (lub)
określenia granic:
_ _
-
zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe
(angiografia MR).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie
kontrastowe wystarczające dla celów
diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała
pacjenta. Nie powinna ona
przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym
punkcie.
MRI mózgu i kręgosłupa:
W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg
mc., co odpowiada 0,2 do
0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu
podanie dodatkowej dawki
0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić
podjęcie d