Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Duloxetinum
Krka, d.d., Novo mesto
N06AX21
Duloxetinum
60 mg
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222291; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222307; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222314; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222321; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222338; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222345; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222352; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222369; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222376
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DULSEVIA, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DULSEVIA, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE _ _ _duloxetinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INF ORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia 3. Jak stosować lek Dulsevia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dulsevia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULSEVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu: - depresji, - zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość), - bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet je Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulsevia, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dulsevia, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (_duloxetinum_) (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny (_duloxetinum_) (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 30 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 43 mg sacharozy. 60 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 87 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda 30 mg: białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (średnia długość: 15,9 mm). Korpus kapsułki jest biały a wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na korpusie kapsułki znajduje się czarny napis ,,30”. 60 mg: białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 1 (średnia długość: 19,4 mm). Korpus kapsułki jest żółtawozielony a wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na korpusie kapsułki znajduje się czarny napis ,,60”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Dulsevia jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SP OSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Duże zaburzenia depresyjne _ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zale Przeczytaj cały dokument