Duodart 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

G04CA

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990793464; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990793471

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUODART, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Duodart i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duodart
3.
Jak stosować lek Duodart
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duodart
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUODART I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUODART JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM
KROKOWYM
(
_łagodnym rozrostem _
_gruczołu krokowego_
) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Kapsułki leku Duodart stanowią połączenie dwóch innych leków:
dutasterydu i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_
, a tamsulosyna do
grupy leków zwanych
_antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (
_ostre zatrzymanie moczu_
). Taka sytuacja

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duodart, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada
0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę (która może zawierać olej
sojowy) oraz żółcień pomarańczową (E 110).
Każda kapsułka zawiera ≤ 0,1 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Owalne kapsułki twarde z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w
kolorze pomarańczowym,
z nadrukowanym czarnym tuszem napisem GS 7CZ.
_ _
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka
zawierająca dutasteryd.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia_
– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach klinicznych,
patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
_ _
Zalecana dawka produktu leczniczego Duodart to jedna kapsułka (0,5
mg/0,4 mg) raz dziennie.
_ _
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt leczniczy
Duodart zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego
dutasterydem i tamsulosyny
chlorowodorkiem.
2
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem
lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego
Duodart.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przepro