Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml Żel dojelitowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levodopum + Carbidopum

Dostępny od:

AbbVie Sp. z o.o.

Kod ATC:

N04BA02

INN (International Nazwa):

Levodopum + Carbidopum

Dawkowanie:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Żel dojelitowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kasetek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990419135

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUODOPA, 20 MG/ML + 5 MG/ML, ŻEL DOJELITOWY
_levodopum/carbidopum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duodopa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duodopa
3.
Jak stosować lek Duodopa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duodopa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUODOPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Duodopa należy do grupy leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
Duodopa jest żelem, który przy pomocy pompy jest wprowadzany przez
zgłębnik do jelita cienkiego.
Żel zawiera dwie substancje czynne:

lewodopę,

karbidopę.
JAK DZIAŁA LEK DUODOPA

W organizmie lewodopa jest przekształcana w substancję zwaną
dopaminą uzupełniając
dopaminę obecną w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Dopamina ułatwia
przekazywanie impulsów
pomiędzy komórkami nerwowymi.

Zbyt mała ilość dopaminy powoduje wystąpienie objawów choroby
Parkinsona, takich jak
drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchowe i problemy z
utrzymaniem równowagi.

Leczenie lewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie i dlatego
zmniejsza nasilenie
objawów choroby.

Karbidopa zwiększa działanie lecznicze lewodopy i zmniejsza też jej
działania niepożądane.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, żel dojelitowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 20 mg lewodopy oraz 5 mg karbidopy (w postaci
jednowodnej).
100 ml zawiera 2000 mg lewodopy oraz 500 mg karbidopy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel dojelitowy.
Żel barwy od prawie białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona odpowiadającej na lewodopę
u pacjentów, u których
występują ciężkie fluktuacje ruchowe oraz hiperkinezy i (lub)
dyskinezy, w przypadku gdy dostępne
połączenia leków stosowanych w chorobie Parkinsona nie przynoszą
zadowalających wyników.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Duodopa jest żelem do podawania dojelitowego w sposób ciągły.
Podczas długotrwałego stosowania
żel należy podawać za pomocą przenośnej pompy bezpośrednio do
dwunastnicy lub górnej części
jelita czczego przez założony na stałe zgłębnik wprowadzony przez
przezskórną endoskopową
gastrostomię z umieszczonym w powłokach brzusznych zgłębnikiem
zewnętrznym i wewnętrznym
zgłębnikiem dojelitowym. Jeśli z jakiegoś powodu nie jest możliwe
wytworzenie przezskórnej
endoskopowej gastrostomii, można rozważyć wytworzenie
gastrojejunostomii pod kontrolą
radiologiczną. Wytworzenie dostępu w powłokach brzusznych oraz
dostosowanie dawki leku należy
przeprowadzić we współpracy z ośrodkiem neurologicznym.
Przed umieszczeniem na stałe zgłębnika dojelitowego (
_ang._
percutaneous endoscopic gastrostomy
with jejunal tube – PEG-J) z zastosowaniem przezskórnej
endoskopowej gastrostomii należy
rozważyć założenie tymczasowego zgłębnika nosowo-dwunastniczego
lub nosowo-dojelitowego
(do jelita czczego) w celu ustalenia, czy pacjent zadowalająco
reaguje na tę metodę leczenia.
W przypadkach, gdy lekarz uzna, że taka ocena nie jest konieczna,
można zrezygnować z te