Duotix 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422691; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422684; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422707

Status autoryzacji:

2025-01-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUOTIX, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duotix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duotix
3.
Jak stosować lek Duotix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duotix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUOTIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUOTIX JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM
(łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Kapsułki leku Duotix stanowią skojarzenie dwóch różnych leków:
dutasterydu i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_
, a tamsulosyna do
grupy leków zwanych
_antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (
_ostre zatrzymanie moczu_
). Taka sytuacja wymaga
natychm

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duotix, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu (
_Dutasteridum) _
oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku
_ (Tamsulosini hydrochloridum)_
(co odpowiada 0,367 mg
tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera lecytynę (która może zawierać olej
sojowy), glikol propylenowy.
Każda kapsułka twarda zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego co
odpowiada 4,27 mg/kg mc.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Duotix to podłużne, żelatynowe kapsułki twarde o wymiarach 21,4 mm
x 7,4 mm, o brązowym
korpusie i pomarańczowym wieczku, z czarnym nadrukiem „C001”.
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka
zawierająca dutasteryd.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia _
– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów z
umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Duotix to jedna kapsułka (0,5 mg
+ 0,4 mg) raz na dobę.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
leczniczy Duotix zamiast stosowanego w terapii dwulekowej skojarzenia
dutasterydu i tamsulosyny
chlorowodorku.
2
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem lub
tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu le