Dustar 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565741733; Zawartość opakowania: 10 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565747445; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565747452; Zawartość opakowania: 50 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565747469; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565747476; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565741702; Zawartość opakowania: 10 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565741696; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565747483; Zawartość opakowania: 50 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565741719; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565741726

Status autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dustar, 0,5 mg, kapsułki miękkie
Dutasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Dustar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dustar
3.
Jak stosować lek Dustar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dustar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Dustar i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.
Dustar jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym
(łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie
moczu. Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie
moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach
potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu
krokowego. Dustar zmniejsza
wytwarzanie dih

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dustar, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera lecytynę (może ona zawierać olej sojowy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Nieprzezroczyste, żółte, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie
wypełnione oleistym, żółtawym
płynem; bez nadruku.
Wymiary kapsułki: długość 19 ± 0,8 mm, szerokość 6,9 ± 0,4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia - BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dustar można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną
(0,4 mg), produktem
leczniczymblokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz punkty 4.4,
4.8 i 5.1).
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Zalecana dawka produktu leczniczego Dustar to jedna kapsułka (0,5 mg)
przyjmowana doustnie, raz na
dobę. Pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we
wczesnym okresie stosowania, jednak
może upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim
osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna.
Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania
u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzen