Dutafin 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum

Dostępny od:

+pharma arzneimittel gmbh

Kod ATC:

G04B02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372590; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372606; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372613; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372620; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372637

Status autoryzacji:

2023-07-31

Ulotka dla pacjenta

1/5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTAFIN, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Dutasteridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN
3.
Jak stosować lek DUTAFIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DUTAFIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUTAFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek DUTAFIN jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa-
reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja
wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejsz

Charakterystyka produktu

1 / 16
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2 / 16
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUTAFIN, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOSCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka miękka
zawiera lecytynę (może ona zawierać
olej sojowy) (E322) i 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu,
typu II.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Kapsułki miękkie produktu leczniczego DUTAFIN to podłużne,
miękkie kapsułki żelatynowe (około
16,5 x 6,5 mm) koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym
płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. acute urinary
retention, AUR) i konieczności
leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich
objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach klinicznych,
patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy DUTAFIN można stosować w monoterapii lub razem z
tamsulozyną (0,4 mg), produktem
leczniczym blokującym receptory α-adrenergiczne (patrz punkty 4.4,
4.8 i 5.1).
_Dawkowanie_
_ _
_ _
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego DUTAFIN to jedna kapsułka (0,5
mg) przyjmowana doustnie, raz
na dobę.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać
ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością
kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
i gardła. Kapsułki można zażywać
zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.
Pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym
okresie stosowania, jednak może
upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta
zostanie odpowi