Dutasteride Accord 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239534; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239565; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239558; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239541

Status autoryzacji:

2020-09-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dutasteride Accord , 0,5 mg, kapsułki miękkie
_ _
_Dutasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanych, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dutasteride Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Accord
3.
Jak stosować lek Dutasteride Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutasteride Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTASTERIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUTASTERIDE ACCORD JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM
GRUCZOŁEM KROKOWYM (łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (_ostre zatrzymanie moczu_). Taka
sytuacja wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride Accord, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (_Dutasteridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka może zawierać niewielkie ilości lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
Żółte, nieprzezroczyste, podłużne kapsułki o wymiarach 16,65 mm
x 6,68mm, pokryte
przezroczystym oleistym roztworem z czarnym nadrukiem: „2632”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego
(ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
chirurgicznego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dutasteride Accord można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
tamsulosyną (0,4 mg),
produktem leczniczym blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz
punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride Accord to jedna
kapsułka (0,5 mg) przyjmowana
doustnie, raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie
należy ich rozgryzać ani otwierać,
ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować
podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i
gardła. Kapsułki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i
niezależnie od posiłku. Pierwsze efekty
działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie
stosowania, jednak może upłynąć do 6
miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź
terapeutyczna. Nie jest konieczne
modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynno