Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
G04CB02
Dutasteridum
0,5 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321789; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321796
2020-12-10
ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DUTASTERIDE BELUPO, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MI ę KKIE _Dutasteridum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest Dutasteride Belupo i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dutasteride Belupo 3. Jak stosowa ć lek Dutasteride Belupo 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Dutasteride Belupo 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DUTASTERIDE BELUPO I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE DUTASTERIDE BELUPO JEST STOSOWANY U M ęż CZYZN Z POWI ę KSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Substancj ą czynn ą leku jest dutasteryd, który nale ż y do grupy leków b ę d ą cych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy. Powi ę kszenie gruczołu krokowego, mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiast Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutasteride Belupo, 0,5 mg, kapsułki, mi ę kkie 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dusterydu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol ciekły, cz ęś ciowo odwodniony, lecytyna (z soi). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Kapsułki, mi ę kkie. Dutasteride Belupo, 0,5 mg, kapsułki mi ę kkie to podłu ż ne, nieprzezroczyste, czerwonawe lub br ą zowawe, mi ę kkie ż elatynowe kapsułki oznaczone napisem „OL A4”. Wymiary kapsułek mi ę kkich to: 17,0 mm ± 1,5 mm x 7,0 mm ± 0,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ci ęż kich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _ _prostatic hyperplasia_ - BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. _acute urinary_ _retention_ - AUR) i konieczno ś ci leczenia chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ci ęż kimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotycz ą ce wyników leczenia oraz populacji pacjentów bior ą cych udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dutasteride Belupo, kapsułki, mo ż na stosowa ć w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem blokuj ą cym receptory alfa-adrenergiczne - tamsulozyn ą (0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Doro ś li (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride Belupo to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dob ę . Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci, nie nale ż y ich rozgryza ć ani otwiera ć , poniewa ż kontakt z zawarto ś ci ą kapsułki mo ż e powodowa ć podra ż nienie błony ś luzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki mo ż na za ż ywa ć zarówno z posiłkiem, jak i niezale ż nie od posiłku. Pierwsze efekty działania leczniczego mog ą wyst ą pi ć we wczesnym okresie stosowania, jednak mo ż e upłyn ąć do 6 miesi ę cy od p Przeczytaj cały dokument