Dutasteride Teva 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063733; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063771; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063764; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063740; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063795; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063757; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063788

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA D
OŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTASTERIDE TEVA, 0,5 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_dutasteridum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ
SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dutasteride Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Teva
3.
Jak stosować lek Dutasteride Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutasteride Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTASTERIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutasteride Teva jest stosowany u mężczyzn z powiększonym
gruczołem krokowym (łagodnym
rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Dutasteryd należy do grupy
leków będących inhibitorami
enzymu 5α reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem
moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie
moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach
potrzebny jest zabieg
chirurgiczny
mający na celu usunięci

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POST
AĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Nieprzezroczyste, żółte, podłużne, kapsułki miękkie, rozmiar 6,
wypełnione bezbarwną lub lekko
żółtą, oleistą cieczą lub miękka masa, bez oznakowania,
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dutasteryd można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
tamsulosyną (0,4 mg), produktem
blokującym receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
_: _
Zalecana dawka produktu Dutasteride Teva to jedna kapsułka (0,5 mg)
przyjmowana doustnie, raz na
dobę. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami _
_czynności nerek_
_ _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania
u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 5.2).
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami _
_czynności wątroby_
_ _
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
wątroby na farmakokinetykę
dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku
pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i
5.2). U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby stosowanie duta