Dutasteride Teva Pharma 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasterydum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 10 kaps., 05909991192235, Rp;28 kaps., 05909991192242, Rp;30 kaps., 05909991192259, Rp;50 kaps., 05909991192266, Rp;60 kaps., 05909991192273, Rp;90 kaps., 05909991192280, Rp;100 kaps., 05909991192297, Rp;

Status autoryzacji:

2018-05-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTASTERIDE TEVA PHARMA, 0,5 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Dutasteridum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dutasteride Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Teva Pharma
3.
Jak stosować lek Dutasteride Teva Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutasteride Teva Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTASTERIDE TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutasteride Teva Pharma jest
stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym
(łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Dutasteride Teva Pharma
należy do grupy leków będących
inhibitorami enzymu 5α reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem
moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie
moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach
potrzebny

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride Teva Pharma, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Nieprzezroczyste, żółte, podłużne, kapsułki miękkie, rozmiar 6,
wypełnione bezbarwnym lub
żółtawym roztworem, bez oznakowania,
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dutasteryd można stosować w monoterapii lub razem z tamsulosyną
(0,4 mg), produktem blokującym
receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub
podaniem produktu leczniczego
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka produktu Dutasteride Teva Pharma to jedna kapsułka
(0,5 mg) przyjmowana
doustnie, raz na dobę. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić
we wczesnym okresie stosowania,
jednak może upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim
osiągnięta zostanie skuteczność
terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u
pacjentów w podeszłym wieku.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania
u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 5.2).
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
2
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
wą