Dutasteride Zentiva 0,5 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteridum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285258; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285265; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285272; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285289; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285296

Status autoryzacji:

2022-12-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane
Doloxib, 60 mg, tabletki powlekane
Doloxib, 90 mg, tabletki powlekane
Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane
_Etoricoxibum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Doloxib i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doloxib
3.
Jak stosować lek Doloxib
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doloxib
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOLOXIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doloxib zawiera substancję czynną etorykoksyb. Doloxib jest lekiem
należącym do grupy
wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należą one do
grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Doloxib pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stan
zapalny) stawów i mięśni u osób
w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS),
reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z
dną moczanową.
Doloxib jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia
bólu o nasileniu umiarkowanym
związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w
wieku 16 lat i starszych.
CO TO JEST CHOROBA ZWYRODNIENIOWA STAWÓW?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym staw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride Zentiva, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu
_(Dutasteridum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera śladowe ilości lecytyny (może zawierać
olej sojowy) (E322) oraz 299,46 mg
glikolu propylenowego monokaprylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka.
Kapsułki miękkie Dutasteride Zentiva to jasnożółte, podłużne,
żelatynowe kapsułki miękkie
o wymiarach około 16,5 x 6,5 mm, wypełnione przezroczystym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia - BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dutasteride Zentiva można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
tamsulosyną (0,4 mg),
produktem leczniczym blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz
punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride Zentiva to jedna
kapsułka (0,5 mg) przyjmowana
doustnie, raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie
należy ich rozgryzać ani otwierać,
ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować
podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
i gardła. Kapsułki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i
niezależnie od posiłku. Pierwsze efekty
działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie
stosowania, jednak może upłynąć do
6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie
odpowiedź terapeutyczna. Nie jest